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现代制药公司的阿哌沙班获得CFDA药物临床试验批件

昨日(10月16日),上海现代制药股份有限公司发布公告称,该公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见告诉件》及 《药物临床试验批件》。



  药物相关情形:

  1、药物名称:阿哌沙班

  剂型:原料药

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:化学药品

  申请人:上海现代制药海门有限公司、上海现代制药股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本品吻合药品注册的有关要求,批准本品制剂进行人体生物等效性试验。

  2、药物名称:阿哌沙班片

  剂型:片剂

  规格:2.5mg

  申请事项:国产药品注册

  注册分类:(原)化学药品第6类

  申请人:上海现代制药股份有限公司

  审批结论:依据《中华人民共和国药品管理法》及有关划定,本品相符药品注册的有关要求,批准本品进行人体生物等效性实验。



  关于阿哌沙班



  阿哌沙班是一种强效的、可逆的、高选择性的 Xa 因子抑制剂,是新型口服抗凝药物。阿哌沙班可以在不影响止血功能的剂量程度下拥有抗栓作用,可用于预防和治疗血栓。阿哌沙班临床用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。与同类抗血栓药品相比,阿哌沙班的副作用最小。



  阿哌沙班由百时美施贵宝公司和辉瑞公司结合研制开发,2011年在欧盟首次获批上市,规格为2.5 mg和5mg;中国食物药品监视治理局于2013年同意其上市,规格为2.5mg。



  现代制药于2015年11月24日首次递交阿哌沙班注册申请并取得受理,截至目前在该药品研发上累计投入约448万元。






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